Thuốc generic là “phiên bản sao y bản chính” của thuốc biệt dược gốc sau khi thuốc gốc hết hạn bản quyền. Chúng có cùng tác dụng điều trị nhưng giá thành rẻ hơn rất nhiều, giúp nhiều người bệnh có cơ hội tiếp cận thuốc hơn.

Tại tọa đàm Giá trị tương lai của thị trường thuốc generic chất lượng cao, do Báo Đại biểu Nhân dân tổ chức, ngày 5/11 ở Hà Nội, ông Luke Treloar, Giám đốc Khối tư vấn Chiến lược Ngành Y tế và Khoa học đời sống, KPMG Việt Nam đã công bố báo cáo về trường thuốc generic tại Việt Nam.

Theo đó, thị trường thuốc generic Việt Nam được đánh giá là một trong những thị trường năng động nhất khu vực châu Á. 5 năm qua, tốc độ tăng trưởng bình quân đạt 9%, xếp thứ ba trong khu vực, chỉ sau Trung Quốc (13%) và Singapore (9%). Dự báo, giai đoạn 2024 – 2029, tốc độ này sẽ tăng lên 9,7%, đưa Việt Nam trở thành thị trường thuốc generic tăng trưởng nhanh nhất Đông Nam Á.

Ở bức tranh lớn hơn, thị trường dược phẩm Việt Nam đang tăng trưởng mạnh mẽ, từ 4 tỷ USD năm 2019 dự kiến lên 9,2 tỷ USD vào năm 2029. Trong đó thuốc generic giữ vai trò chủ đạo và liên tục mở rộng thị phần, sẽ tăng từ 55% lên 62% vào giai đoạn này. Trái lại, thuốc biệt dược tăng chậm hơn, chỉ với 7%, dự kiến đạt 1,4 tỷ USD vào năm 2029.

“Sự dịch chuyển này phản ánh xu hướng ưu tiên các sản phẩm có chi phí hợp lý, giúp mở rộng khả năng tiếp cận thuốc của người dân và biến phân khúc generic thành động lực tăng trưởng nhanh nhất ngành dược”, ông Luke phân tích.

Dù vậy, chi tiêu bình quân đầu người cho thuốc generic tại Việt Nam năm 2024 còn khiêm tốn, chỉ khoảng 35,9 USD, cho thấy dư địa tăng trưởng còn rất lớn. Theo kịch bản cơ sở của KPMG, thị trường này sẽ đạt 13,1 tỷ USD vào năm 2039. Tuy nhiên, nếu các chính sách về quy định, đầu tư được cải cách hiệu quả, quy mô thị trường có thể đạt 29 – 55 tỷ USD, đưa Việt Nam thành trung tâm dược phẩm hàng đầu Đông Nam Á.

Tiềm năng lớn nhưng ngành dược vẫn đối mặt nhiều rào cản, từ năng lực sản xuất đến thủ tục hành chính. Việt Nam có 288 cơ sở sản xuất dược phẩm, nhưng chỉ 20 (chiếm 7%) cơ sở đạt chuẩn EU-GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt châu Âu), trong đó có 12 cơ sở nội địa. Con số này phản ánh khoảng cách về công nghệ và quản trị so với các nước phát triển, khiến khả năng cạnh tranh trên sân nhà với các sản phẩm nhập khẩu chất lượng cao trở nên hạn chế.

Ngoài ra, các rào cản pháp lý cũng đang làm chậm bước tiến của ngành. Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện vẫn bị đánh giá là phức tạp và kéo dài, tạo áp lực lớn cho doanh nghiệp. Theo quy định, thời gian phê duyệt thuốc mới được quy định là 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ. Tuy nhiên, thực tế kéo dài 24 – 36 tháng, gấp đôi, thậm chí gấp ba thời gian xử lý ở nhiều quốc gia ASEAN.

Tại Singapore, quy trình đăng ký thuốc chỉ mất tối đa 270 ngày làm việc, trong khi hồ sơ ưu tiên có thể được xử lý trong 180 ngày. Sự chậm trễ trong phê duyệt khiến thuốc generic khó tiếp cận thị trường đúng thời điểm, làm tăng chi phí sản xuất, kéo dài thời gian thu hồi vốn và cuối cùng là giảm khả năng tiếp cận thuốc giá rẻ của người dân.

Các chuyên gia cho rằng Việt Nam cần đơn giản hóa thủ tục kiểm định, rút ngắn thời gian phê duyệt hồ sơ thuốc và có chính sách ưu đãi cho thuốc generic chất lượng cao. Ông Gregory Charitonos, Chủ tịch Tiểu ban Thuốc tiêu chuẩn châu Âu, nhấn mạnh việc tuân thủ chuẩn EU-GMP là nền tảng tối thiểu để ngành dược phát triển và xây dựng niềm tin nơi người bệnh.

Lê Nga